Mise à jour de la liste, cf. page Généralités et liste Médicaments hors GHS 

Documents nationaux sur le bon usage des médicaments hors GHS  -  accès par types de pathologies et classes de médicaments


>> INSCRIPTION  liste des spécialités  facturables en sus  (article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale )
177 Lutécium oxodotréotide = LUTATHERA 370 MBq/mL, solution pour perfusion    UCD = 3400894082118
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus  :
- le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE-GEP) intestinales, inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.

>> Inscription  LES pour ZINPLAVA 25 mg/ml (bezlotoxumab), solution à diluer pour perfusion,MSD France dans La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus
- la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez la population d'adultes à haut risque de récidive d'ICD définie de la façon suivante : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l'ICD ET ayant au moins l'une des caractéristiques suivantes : âge = 65 ans, antécédent d'ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar = 2), immunodépression
Code UCD  3400894293316

>> Inscription pour ZINPLAVA 25 mg/ml (bezlotoxumab), solution à diluer pour perfusion,MSD France dans l'indication :
- la prévention des récidives d'infection à Clostridium difficile (ICD) chez la population d'adultes à haut risque de récidive d'ICD définie de la façon suivante : patients recevant un traitement antibiotique (métronidazole, vancomycine et fidaxomicine) contre l'ICD ET ayant au moins l'une des caractéristiques suivantes : âge = 65 ans, antécédent d'ICD au cours des 6 mois précédents, ICD sévère (score Zar = 2), immunodépression

>>EXTENSION pris en charge en sus HIZENTRA traitement immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 à 18 ans) atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC) comme traitement d'entretien après stabilisation par des IG I.V.

>>EXTENSION pris en charge en sus OPDIVO : en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d'un mélanome avec atteinte des ganglions lymphatiques ou une maladie métastatique, et ayant subi une résection complète

>>CONDITIONS REMBOURSEMENT YESCARTA

>>Inscription LES  axicabtagene ciloleucel YESCARTA   UCD = 3400894404569

>>Prise en charge de spécialités pharmaceutiques :
PEMETREXED ZEN dans l'indication de l'AMM
BORTEZOMIB ACC , EG, MDC, RYP
- en monothérapie ou en association avec la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association avec le melphalan et la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association avec la dexaméthasone, ou avec la dexaméthasone et la thalidomide, pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques ;
- en association avec le rituximab, le cyclophosphamide, la doxorubicine et la prednisone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable et qui ne sont pas éligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques

>>DARZALEX 20 mg/ml (daratumumab) inj  inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités
Les indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge :
- en monothérapie, pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, pour lesquels les traitements antérieurs incluaient un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur et dont la maladie a progressé lors du dernier traitement ;
- en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur.

>> DARZALEX 20 mg/ml (daratumumab) inj 
La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus :
- en association au lénalidomide et à la dexaméthasone, ou au bortézomib et à la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple ayant reçu au moins un traitement antérieur
.

>> YERVOY 5 mg/ml, solution pour perfusion pris en charge en sus dans le mélanome au stade avancé  en 1re ligne

>>INSCRIPTION : GUSELKUMAB  -TREMFYA 100 MG, solution injectable  ucd= 3400894433774
La seule indication thérapeutique  prise en charge en sus :
- le traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important
.

>>ERVOY 5 mg/ml, flacon  200 mg/40 ml, et 50 mg/10 ml UCD = 34009 580 878 7 5 ; 34009 580 877 0 7  extension d'indication PEC " dans l'indication  :

- en association à nivolumab, en 1re ligne de traitement du mélanome au stade avancé chez des patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d'une réanimation médicale polyvalente ou équivalent."

 

>> Nivolumab -OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  UCD= 3400894389798
 PEC en sus pour
Mélanome :
- en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résecable ou métastatique) ;
- en association à l'ipilimumab, en 1re ligne de traitement du mélanome au stade avancé chez des patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d'une réanimation médicale polyvalente ou équivalent.
Cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) :
- traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) de type épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure ;
- traitement des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de type non épidermoïde localement avancé ou métastatique après une chimiothérapie antérieure, uniquement chez les patients en bon état général (ECOG 0 ou 1).
Carcinome à cellules rénales (CCR) :
- traitement du cancer du rein à cellules claires ou comportant un contingent de cellules claires au stade avancé après échec d'un traitement antérieur par anti-VEGF
Cancer épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) :
- en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.


>> INSCRIPTION LES : bortezomib
BORTEZOMIB MEDAC 1 mg, poudre pour solution injectable , UCD = 3400894362715
BORTEZOMIB MEDAC 3,5 mg, UCD =3400894362883

>> Radiation pour l'ensemble de Ses indications: BUSULFAN    BUSULFAN MYLAN 6mg/ml, solution à diluer pour perfusion  UCD=3400894296737

>> Radiations 11  SPECIALITES SHIRE
GAMMAGARD 50 MG/ML FL+FL 50 ML  UCD= 3400891990614
ADVATE 250UI INJ FL+FL5ML +N  UCD=3400892581026
ADVATE 250 UI INJ FL + FL2ML + N  UCD=3400893835111
ADVATE 500UI INJ FL+FL5ML +N UCD=3400892581194
ADVATE 500 UI INJ FL + FL2ML + N UCD=3400893835289
ADVATE 1000UI INJ FL+FL5ML +N UCD= 3400892580883
ADVATE 1 000 UI INJ FL + FL2ML + N UCD=3400893834978
ADVATE 1500UI INJ FL+FL5ML +N UCD=3400892580944
ADVATE 1 500 UI INJ FL + FL2ML + N UCD=3400893835050
ADVATE 2 000 UI INJ FL + FL UCD=3400893157688
ADVATE 2 000 UI INJ FL + FL UCD=3400893157749

>>  Extension d'indication prise en charge  pour  certolizumab pegol  au:
traitement du psoriasis en plaques de l'adulte, chez les patients ayant un psoriasis en plaques chronique sévère, défini par :
- un échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins deux traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie ;
- et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important .
3 présentations :
- CIMZIA 200 mg solution injectable en cartouche pour dispensateur de dose UCD = 3400894310327
- CIMZIA 200 mg solution injectable en  stylo prérempli  UCD =  3400894212232
- CIMZIA 200 mg solution pour injection en seringue préremplie   UCD = 3400893426012

>> INSCRIPTION  ocrelizumab
OCREVUS 300mg, solution à diluer pour perfusion code = 3400894351368 (OCREVUS 300MG PERF FL10ML )
 La seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge en sus  :
- Le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie.

RBUN tous médicaments hors GHS confondus

     Infos ANSM - RTU
>> 04/10/12 - Info ANSM : RTU - nouveau dispositif pour permettre et sécuriser l’accès aux traitements dans d’autres indications que celles de leur AMM
 >> 27/09/12 : L'ANSM publie les principes généraux et éléments d'information sur l'élaboration des RTU (document téléchargable sur le site de l'ANSM)

> Juillet 2012 - ANSM - Mise à jour du tableau récapitulatif de l’ensemble des recommandations de bon usage des médicaments facturables en sus des GHS  (notamment HALAVEN, HERCEPTIN)

>> Juillet 2012 : nouveau dossier sur le site de l'ANSM : informations générales RTU

>> Elaboration des Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU) par l'ANSM (cf. Décret n° 2012-742 du 9 mai 2012  paru au JO du 10 mai 2012)

  

    Historique des versions publiées 

> > Mars 2012 - AFSSaPS - Mise à jour du tableau récapitulatif de l’ensemble des recommandations de bon usage des médicaments facturables en sus des GHS suite aux radiations publiées le 29/02/12. L'AFSSaPS rappelle que ce document n’a pas une valeur pérenne dans le temps ; il représente une photographie de ces situations au mois de mars 2012.

> > 23 décembre 2011 : L'AFSSaPS publie un tableau récapitulatif de l’ensemble des recommandations de bon usage des médicaments facturables en sus des GHS. Ce document n’a pas une valeur pérenne dans le temps ; il représente une photographie de ces situations au mois de décembre 2011.

> > Quelques recommandations et mises en garde de l'ANSM concernant les médicaments "hors GHS" : regroupées à la page Hors GHS - Pharmacovigilance et recommandations (du site OMéDIT NPDC)

Cancérologie

> cf. page Médicaments hors GHS - Cancérologie (sur le site de l'OMéDIT NPDC) regroupant les RBU

> cf. pages Référentiels Médicaments anticancéreux et Médicaments associés aux anticancéreux sur le site de l'ANSM

       Voir également la page Activité de Cancérologie (Rapports généraux , autorisations , ...), relative à l'activité de cancérologie en général sur le site de l'OMéDIT NPDC

Médicaments dérivés du sang (MDS), Immunoglobulines (Ig)

> cf. page Facteurs de coagulation et Immunoglobulines sur le site de l'ANSM

cf. page RBUN MDS, Ig (sur le site de l'OMéDIT NPDC

Médicaments immunomodulateurs hors cancéro

> Anti-TNF : cf. page Anti-TNF du site ANSM ; réévaluation HAS des interférons bêta (SEP);  

> ici pour ORENCIA 

> Sur le site de l'OMéDIT NPDC : téléchargement direct ICI (liste non exhaustive) de quelques recommandations nationales, RCP disponibles sur le site de l'EMA

Médicaments divers

> Sur le site ANSMEPO ; Antifongiques ;

> Sur le site de l'OMéDIT NPDC : page RBUN Méd divers  et téléchargement direct ICI (liste non exhaustive) de quelques recommandations nationales, RCP disponibles sur le site de l'EMA

 

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