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Infos spécifiques spécialités ayant le
statut de "médicament
orphelin"
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Inscription de la denrée alimentaire destinée à des fins médicales
spéciales NEOCATE JUNIOR de la société NUTRICIA Nutrition clinique au
titre I chapitre 1er, section 5, sous-section 2 « Produits pour nutrition
entérale et prestations associées », dans le paragraphe 3 « Produits pour
nutrition orale et entérale à domicile pour les enfants de moins de 16 ans
» dans la rubrique E « Autres produits », dans la rubrique « Société
NUTRICIA NUTRITION CLINIQUE (NUTRICIA) » dans la rubrique « NEOCATE,
NEOCATE ADVANCE, NEOCATE ACTIVE et NEOCATE SPOON » CODE
=1119275
>> PLAN NATIONAL MALADIES RARES
N°3
>> NAGLAZYME 1 mg/ml inj, Avis relatif aux
prix
>> VORICONAZOLE SANDOZ / INSCRIPTION - INDICATIONS RBT
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ERWINASE AVIS
CT (10/2015) |
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>> ERWINASE 10 000
UI/flacon, poudre pour solution pour
injection |
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MYOZYME
(avril 2012) |
| >> Inscription MYOZYME liste
des produits facturables en sus des GHS (texte 40 du JO du 04/04/12) et agrément collectivités
(texte 39 du JO du 04/04/12) |
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REVATIO
(novembre 2011) |
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> >Pédiatrie - Revatio® (sildénafil) : Communication sur l’augmentation
du taux de mortalité lors son utilisation en pédiatrie à des doses
supérieures aux doses recommandées dans le traitement de l’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) - Lettre aux professionnels de santé
(17/11/2011)
Dans une étude clinique menée chez des patients âgés de 1 à 17 ans
traités par REVATIO® pour une HTAP à des doses comprises entre 10 et 80
mg trois fois par jour, un taux de mortalité plus élevé a été
observé dans les groupes de patients recevant des doses élevées de
sildénafil comparativement aux groupes de patients recevant des
doses plus faibles. Par conséquent, il est rappelé aux prescripteurs
de REVATIO® de ne pas prescrire des doses supérieures à celles
recommandées dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Si un patient est actuellement traité à une dose supérieure à celles
recommandées, elle devra être diminuée afin d’être en adéquation
avec les doses préconisées. Il appartient au médecin de déterminer
le moment opportun pour envisager cette diminution de la posologie
en fonction de l’état clinique du patient.
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REVLIMID
(mai à novembre 2011) |
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> > AFSSaPS -
Revlimid® (Celgene) : Risque de cancers secondaires
chez les patients traités par lenalidomide - NOUVELLE Lettre aux
professionnels de santé (25/11/11)
Dans l’indication autorisée de Revlimid®, une faible
augmentation de cancers secondaires a été observée (3,98 pour 100
années patients dans le groupe traité par le lénalidomide versus 1,38
pour 100 années patients dans le groupe témoin). Les cancers secondaires
non invasifs sont essentiellement des épithéliomes basocellulaires ou
spinocellulaires. La majorité des cancers secondaires invasifs sont
des tumeurs solides. Dans les études cliniques menées dans le
myélome multiple de novo (indication thérapeutique non autorisée de
Revlimid®), une incidence 4 fois plus élevée a été observée chez les
patients recevant Revlimid® (7,0 %) par rapport aux témoins (1,8 %).
La prescription du lénalidomide doit donc respecter strictement
l’indication autorisée de l’AMM.
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>
> Réévaluation du rapport bénéfice/risque du
REVLIMID (Avis CHMP en anglais)
- commission AMM du
13/10/11
Revlimid®
(lenalidomide) dispose d'une AMM
centralisée depuis juin 2007 pour le traitement de
patients atteints de myélome multiple et ayant déjà reçu une
première ligne de traitement. Cette indication a été
obtenue sur la base de deux essais contrôlés qui avaient montré une
prolongation de la survie globale. Des essais
menés dans une autre indication (myélome diagnostiqué récemment) ont
montré un surcroît de cancers secondaires, presque
quatre fois plus fréquents sous Revlimid®
.
A la demande de la France, pays
rapporteur, le CHMP a réexaminé les données disponibles de sécurité
et d'efficacité disponibles, dont celles issues des essais
cliniques à l’origine de l'alerte, afin de réévaluer le rapport
bénéfice/risque de Revlimid® dans l'indication
enregistrée à ce jour. Le CHMP a conclu, lors de sa
séance du 23 septembre 2011, à un rapport
bénéfice/risque toujours favorable mais recommande des
mises en gardes aux prescripteurs et la
modification du résumé des caractéristiques du
produit.
La commission d’AMM est favorable à ces
modifications et recommande donc que toute prescription individuelle tienne compte de la
nouvelle information sur le risque accru de cancers
secondaires.
Les professionnels de
santé vont être informés de cette mise en garde contre le risque
particulier que représenteraient des prescriptions
hors-AMM dans un contexte de rapport bénéfice/risque non
établi et à la lumière de ce risque nouvellement
détecté. |
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SPRYCEL (septembre
2011) |
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SPRYCEL :
Risque potentiel d'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) pré-capillaire associé au dasatinib (Sprycel®, BMS
)-
09/09/11 |
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TASIGNA
(nilotinib), gélules |
| >> RCP mis à jour sur le site EMA (données de
sécurité précliniques) le 21/12/11 |
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THIOTEPA (oct-nov 2011) |
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> >
Thiotépa : les mesures prises par l’Afssaps suite à
l’identification de défauts de qualité - Point
d’information 18/11/11
> >
Thiotépa : remise à disposition prévue pour fin
mars 2012 19/10/11
> > Thiotépa : rupture
d’approvisionnement imminente et modalités de substitution par une
nouvelle spécialité - Lettre aux professionnels de
santé 12/10/11
Suite à des défauts de qualité de
certains lots de la spécialité THIOTEPA 15 mg, mis en évidence par
les services d’inspection et de contrôles de l’Afssaps, la société
GENOPHARM va organiser un rappel des lots concernés à
compter du 13 octobre 2011. Ce
médicament étant la seule spécialité à base de thiotépa disponible
sur le marché français, l’Afssaps a pris les dispositions
nécessaires pour faciliter l’approvisionnement des établissements de
santé avec les spécialités TEPADINA 15 mg et 100 mg commercialisées
dans d’autres pays de l’Union
Européenne.
Modalités
d'approvisionnement : les pharmaciens des
établissements de santé peuvent
dès aujourd’hui se rapprocher du fabricant et exploitant Riemser
Arzneimittel AG (Allemagne), par l’intermédiaire de
la société Orphelipharm, qui effectue le traitement des commandes en
France (frederic.wurster@orphelipharm.com)
Lien
vers le courrier de l'AFSSaPS
Lien vers le RCP de
TEPADINA (site de
l'EMEA) |
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TORISEL
(temsirolimus), sol. à diluer pour
perfusion |
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Torisel 30 mg (temsirolimus), solution à diluer et
diluant pour solution pour perfusion : risque de contamination
potentielle par des particules d'acier inoxydable - Lettre aux
professionnels de santé
27/01/2012
Suite à la mise en évidence de risques de présence
de particules d'acier inoxydable pour certains produits fabriqués
sur le site de production de médicaments injectables Ben Venue
(Bedford, Ohio, USA), le laboratoire Pfizer, en accord avec
l'Afssaps, souhaite vous informer de la nécessité
de vérifier l'absence de particules dans les flacons de diluant
fourni avec la solution à diluer de TORISEL, avant leur mélange pour
la prépartion de la solution pour perfusion.
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UPLYSO |
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>> UPLYSO Mise
à jour Infos produit et PUT UPLYSO
200 UI, pdre pour sol. pour perfusion
(AFSSaPS,
31/10/11) |
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VELCADE
(nov 2011) |
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VPRIV 400 UI, poudre
pour sol. inj. (01/03/12) |
| >> Information sur
la prise en charge de VPRIV dans le cadre de la
rétrocession : JORF du 01/03/12 (texte 20) |
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