Informations réglementaires

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Infos réglementaires gestion des risques, qualité et pharmacovigilance

Infos réglementaires générales (activité, financement ...)

Infos réglementaires spécifiques médicaments et DM

>>Dernières infos réglementaires publiées   (mise à jour : Février 2014)

>> CONDITIONS LPP Dispositifs d'assistance circulatoire mécanique (DACM)

>> Radiation implants vasculaires

>> Radiation de endoprothèse carotidienne autoexpansible VIVEXX

>> Modalités d’utilisation des spécialités à base de fer injectable

>>Arrêté du 2 décembre 2013 relatif à la modification des modalités de prise en charge et à la suppression de certaines références des prothèses de hanche de resurfaçage BHR de la société Smith & Nephew Orthopaedics France SAS et CONSERVE PLUS de la société WRIGHT Medical France SAS inscrites au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

>>Arrêté du 2 décembre 2013 pris en application de l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale et modifiant l'arrêté du 2 mars 2005 fixant la liste des produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale pris en charge en sus des prestations d'hospitalisation

>>Arrêté du 2 décembre 2013 relatif à l'ajout de références à la gamme des endoprothèses aortiques abdominales EXCLUDER de la société WL Gore et Associés inscrites au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

>> Arrêté du 18 novembre 2013 fixant le contrat type de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

>> Arrêté du 18 novembre 2013 fixant le modèle de rapport d'étape annuel servant de base à l'évaluation du contrat de bon usage mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

>> Ouverture de la première base de données publique des médicaments - Point d'information

>>Décret n° 2013-870 du 27 septembre 2013 relatif au contrat de bon usage des médicaments et des produits et prestations mentionné à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

>>Arrêté du 19 septembre 2013 rectifiant les arrêtés des 22 juillet 2013 et 27 août 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d'hospitalisation mentionnée à l'article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

>>Arrêté du 22 juillet 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques prises en charge en sus des prestations d’hospitalisation mentionnée à l’article L. 162-22-7 du code de la sécurité sociale

>>Décision du 20 juin 2013 portant modification au répertoire des groupes génériques mentionné à l’article R. 5121-5 du code de la santé publique

>>Arrêté du 24 juin 2013 portant approbation de l'avenant n° 1 à la convention nationale du 4 avril 2012 organisant les rapports entre les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie relatif à l'accompagnement des patients chroniques sous anticoagulants oraux

>>Accès aux thérapies ciblées innovantes : lancement du programme AcSé (20/06/2013)

>>Arrêté du>> 31 mai 2013 modifiant l'arrêté du 2 août 2010 relatif aux compétences requises pour dispenser l'éducation thérapeutique du patient (JORF n°0126 du 2 juin 2013 page 9239
texte n° 3)

>> Décret n° 2013-449 du 31 mai 2013 relatif aux compétences requises pour dispenser ou coordonner l'éducation thérapeutique du patient (JORF n°0126 du 2 juin 2013 page 9238 texte n° 1)

>> LOI n° 2013-316 du 16 avril 2013 relative à l'indépendance de l'expertise en matière de santé et d'environnement et à la protection des lanceurs d'alerte (JORF n°0090 du 17 avril 2013 page 6465 texte n° 1)

>> Arrêté du 12 mars 2013 relatif aux substances, préparations, médicaments classés comme stupéfiants (JORF n°0069 du 22 mars 2013 page 4900 - texte n°15)

>> Arrêté du 1er mars 2013 relatif au bilan annuel des activités de lutte contre les infections nosocomiales dans les établissements de santé (19/03/2013)

>> Décision DG n° 2013-17 du 1er février 2013 portant création d'une commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (JORF n°0034 du 9 février 2013 page 2337
texte n° 12)

>> Décision DG n° 2013-16 du 1er février 2013 portant création d'une commission d'évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (JORF n°0034 du 9 février 2013 page 2337
texte n° 11)

>> Décision DG n° 2013-18 du 1er février 2013 portant création d'une commission des stupéfiants et psychotropes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (JORF n°0034 du 9 février 2013 page 2338 texte n° 13)

>> Arrêté du 28 janvier 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (06/02/2013)

>> Décision DG n° 2013-18 du 1er février 2013 portant création d'une commission des stupéfiants et psychotropes à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (JORF n°0034 du 9 février 2013 page 2338 texte n° 13)

>> Décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 fixant les conditions de l'expérimentation relative à la consultation du dossier pharmaceutique par les médecins exerçant dans certains établissements de santé (JORF n°0009 du 11 janvier 2013 page 840 - texte n° 12)

>> Décision DG n° 2013-19 du 1er février 2013 portant création d'une commission de prévention des risques liés à l'utilisation de catégories de produits de santé à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (JORF n°0034 du 9 février 2013 page 2338 texte n° 14)

>> L’ANSM installe ses commissions et ses groupes de travail - Point d'information (11/02/2013)

>> Mise à disposition de thérapies ciblées : l’ANSM mobilisée à toutes les étapes

>> Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance (10/11/12)

>> Décret no 2012-1201 du 29 octobre 2012 relatif à l’étiquetage des préparations et d’autres produits pharmaceutiques (31/10/12)

>> Référentiel RETEX (11/10/12)

>> INSTRUCTION N°DGOS/PF2/2012/352 du 28 septembre 2012 relative à l’organisation de retours d’expérience dans le cadre de la gestion des risques associés aux soins et de la sécurisation de la prise en charge médicamenteuse en établissement de santé

>> Parution au JO du 07/10/12 du Décret n° 2012-1131 du 5 octobre 2012 relatif à la consultation et à l'alimentation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur (PUI). (Cf. page Infos réglementaires générales (activité, financement ...)

>> Création d'une filière d'urgence en cas de rupture d'approvisionnement en médicaments : Décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain (Cf. page Infos réglementaires gestion des risques, qualité et pharmacovigilance)

>> Rappel de l'interdiction de l'administration intra-vitréenne d'AVASTIN (bévacizumab) - Instruction N° DGS/PP2/2012/278 du 11 juillet 2012

>> Décret du 5 juillet relatif aux modalités de prescription et délivrance des dispositifs médicaux remboursables (mise en application pour les prescriptions à compter du 01/09/12)

>> Nouvelle édition de la Pharmacopée française disponible en ligne - Communiqué ANSM (02/07/2012)
La pharmacopée 11^ème édition est accessible gratuitement sur le site de l’ANSM . Elle comprend des textes et des monographies français (730 textes) qui ne sont pas publiés dans la Pharmacopée européenne. En France, ces deux Pharmacopées sont réglementairement d’application obligatoire, la Pharmacopée comprenant les textes de la Pharmacopée européenne et ceux de la Pharmacopée française.

>> Elimination des DASRI : CIRCULAIRE INTERMINISTERIELLE N°DGS/EA1/DGPR/2012/215 du 4 juin 2012 relative à l'application des décrets n° 2010-1263 du 22 octobre 2010 et n° 2011-763 du 28 juillet 2011. L'instruction rappelle le principe de la responsabilité élargie des producteurs de DASRI perforants des patients en auto-traitement, et précise les modalités d'application de l'article R. 1335-8-5 du code de la santé publique ainsi que les rôles respectifs du préfet de région et des directeurs généraux des ARS.

>> JO du 10/06/12 (cf. page Infos réglementaires spécifiques médicaments) : Restriction ou interdiction de l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant l'une des 26 substances suivantes : almitrine, bupropion, chlordiazépoxide, duloxétine, naltrexone, pirfénidone, roflumilast, venlafaxine, clorazépate dipotassique, diazépam, fluoxétine, furosémide, hydrochlorothiazide, imipramine, metformine, méthylphénidate, paroxétine, spironolactone, topiramate, clenbutérol, du clonazépam, de l'exénatide, du liraglutide, du méprobamate, de l'orlistat ou de la synéphrine - Risque de mésusage (préparations à visée amaigrissantes)

>> Arrêté du 27 mars 2012 : MABCAMPATH supprimé de la liste des médicaments rétrocédables

>> Arrêté du 20 mars 2012 fixant la liste des dispositifs médicaux que les infirmiers sont autorisés à prescrire

>> Arrêté du 8 mars 2012 pris pour l'application de l'article L. 162-22-7-2 du code de la sécurité sociale (évolution dépenses)

>> INSTRUCTION N°DGOS/PF2/DGS/RI3/2012/75 du 13 février 2012 relative au signalement externe des infections nosocomiales

>> 29/02/12 : circulaire DGOS - management PEC médicamenteuse et RETEX

>> Circulaire DSS/1C/DGOS/PF2 n° 2011-448 du 1er décembre 2011 relative à la mise en oeuvre du dispositif de régulation des dépenses des produits de santé des listes en sus/actions locales à conduire en 2011 et 2012 (parution au BO du 15/01/12)

Liste des produits traceurs : annexe 2, page 390

>> Décret n° 2012-35 du 10 janvier 2012 détaillant les modalités de traçabilité du renouvellement des prescriptions, datant de moins d'un an, de médicaments contraceptifs oraux par les infirmiers ou les infirmières diplômés d'Etat

>> Développement professionnel continu (médecins, pharmaciens, ...)
      Décret n° 2011-2118 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des pharmaciens
     Décret n° 2011-2116 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des médecins
     Décret n° 2011-2117 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des sages-femmes
     Décret n° 2011-2114 du 30 décembre 2011 relatif au développement professionnel continu des professionnels de santé paramédicaux

>> LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (1) : lien vers le texte 1 du JO du 30/12/2011

Notamment :

articles 18 et 19 relatifs à la prescription

article 24 - extrait : A titre expérimental, du 1er avril 2012 jusqu'au 31 décembre 2013, un médicament qui a fait l'objet d'une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5121-12 du code de la santé publique et bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché peut, passée la date à laquelle l'autorisation temporaire cesse de produire ses effets ou la date à laquelle l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a cessé de délivrer lesdites autorisations, être acheté, fourni, pris en charge et utilisé par les collectivités publiques jusqu'à ce qu'une décision ait été prise, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur son inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 5123-2 du même code ou sur la liste mentionnée aux premier ou deuxième alinéas de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, et au plus tard sept mois après l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.

>> Arrêté du 20 décembre 2011 modifiant l’arrêté du 22 février 2008 modifié relatif au recueil et au traitement des données d’activité médicale et des données de facturation correspondantes, produites par les établissements de santé publics ou privés ayant une activité en médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie, et à la transmission d’informations issues de ce traitement dans les conditions définies à l’article L. 6113-8 du code de la santé publique

>> Arrêté du 20 décembre 2011 modifiant l’arrêté du 31 décembre 2004 modifié relatif au recueil et au traitement des données d’activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité d’hospitalisation à domicile et à la transmission d’informations issues de ce traitement

>> Arrêté du 20 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 30 juin 2011 relatif au recueil et au traitement des données d'activité médicale des établissements de santé publics ou privés ayant une activité en soins de suite et de réadaptation et à la transmission d'informations issues de ce traitement, dans les conditions définies aux articles L. 6113-7 et L. 6113-8 du code de la santé publique

(annexes en attente de publication - se reporter à la notice technique ATIH du 28/12/11)

NOTAMMENT - IV – 5. FICHCOMP

Outre le recueil dans FICHCOMP des médicaments onéreux donnant lieu à un financement en sus du GHS, les établissements utilisant FICHHCOMP devront y enregistrer également, dans un objectif de connaissance de l’activité :

les médicaments sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) ;

les médicaments thrombolytiques utilisés dans la prise en charge initiale des accidents vasculaires cérébraux ischémiques.

Ces informations seront recueillies sous un format identique à celui des molécules onéreuses. Un utilitaire sera mis à disposition des établissements pour distinguer ces différentes catégories de médicaments (molécules onéreuses, médicaments sous ATU et thrombolytiques)

>> L'AFSSaPS publie une mise à jour du Guide relatif à la déclaration des préparations Hospitalières à l'AFSSaPS (26/12/2011)

      Télécharger le guide

>> Infos générales Dispositifs médicaux :
FAQ - Qualification et positionnement réglementaire des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (22/12/2011)

> > Arrêté du 12 décembre 2011 fixant pour 2012 le taux prévisionnel d’évolution des dépenses de médicaments et de la liste des produits et prestations résultant de prescriptions médicaleseffectuées dans les établissements de santé et remboursées sur l’enveloppe des soins de ville

Extrait : Art. 1er. - Le taux prévisionnel d’évolution mentionné à l’article R. 162-43 du code de la sécurité sociale est fixé pour l’année 2012 à 5 %.

>> Rapport au parlement sur la tarification à l'activité (novembre 2011)

> AUTRES INFORMATIONS REGLEMENTAIRES

> > Arrêté du 12 octobre fixant la liste des médicaments que peuvent prescrire les sage-femmes (JO du 20/10/11)

> > Arrêté du 12 octobre 2011 modifiant l'arrêté du 27 juin 2006 fixant la liste des dispositifs médicaux que les sages-femmes sont autorisées à prescrire (JO du 20/10/11)

> > L'arrêté "RETEX" relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse et aux médicaments dans les établissements de santé est paru au JO du 15 avril 2011.

Il est disponible sur la page Référentiel RETEX du site de l'OMéDIT NPDC.

Son calendrier d'application réglementaire est défini à l'article 16 :

NATURE DE L'ARTICLE	DÉSIGNATION DE L'ARTICLE	DÉLAIS D'APPLICATION après publication
Système de management de la qualité (SMQ) : exigences générales	Article 3	Au plus tard deux ans
Engagement de la direction dans le cadre du SMQ	Article 4	Au plus tard un an
Dispositions organisationnelles	Article 5	Au plus tard un an Evaluation au plus tard un an après
Système documentaire. ? Maitrise du système documentaire	Article 6	Au plus tard deux ans En cohérence avec l'état d'avancement de la démarche
Responsabilité et formation du personnel	Article 7	Responsabilité : au plus tard un an Formation du personnel : au plus tard deux ans
Etude des risques encourus lors de la prise en charge médicamenteuse	Article 8	Au plus tard dix-huit mois
Déclaration interne des événements indésirables, des erreurs médicamenteuses ou des dysfonctionnements liés à la prise en charge médicamenteuse en vue de leur analyse et de la détermination des actions d'amélioration	Article 9	Au plus tard dix-huit mois
Formalisation de l'organisation adoptée pour traiter les déclarations internes en vue d'améliorer la qualité et la sécurité de la prise en charge médicamenteuse	Article 10	Au plus tard dix-huit mois
Planification des actions d'amélioration	Article 11	Au plus tard dix-huit mois
Communication	Article 12	Au plus tard un an
Dispositions applicables à l'ensemble des médicaments	Article 13	Immédiate
Dispositions particulières concernant les médicaments classés comme stupéfiants	Article 14	Immédiate

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Informations réglementaires