Anesthésiques à visée analgésiques

>> ANSM - Protocole d’utilisation à domicile des spécialités à base de ropivacaïne 2 mg/ml, solution injectable en poche (NAROPEINE et génériques) dans le cadre de l’analgésie postopératoire par cathéter perinerveux - Recommandations (09/05/2012) Afin d’accompagner la dispensation et de préciser davantage les conditions d’administration et de surveillance de ces spécialités hors établissements de santé (suite inscription sur la liste des produits rétrocédables, JO du 4 mai), un protocole spécifique a été rédigé et mis à disposition sur le site de l’ANSM

Chlorure de potassium injectable

>> Cf. page concernée du dossier "sécurité du médicament à l'hôpital" (ANSM) : ici

>> Chlorure de potassium injectable (affichette AFSSaPS) sécurisation de l'administration

Médicaments à action sur la Coagulation

30/08/12 L’Agence européenne des médicaments (EMA) contre-indique le dabigatran (pradaxa) avec la dronédarone (multaq)

>> Accès Dossier risque d'erreur et AVK sur le site ANSM - et dossier général médicaments AVK

>> Rapport thématique AVK : Etat des lieux et surveillance en France (ANSM - 26/07/12)

>> Mise au point ANSM/HAS sur les médicaments anti agrégants plaquettaires (27/06/12) L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et  la Haute Autorité de Santé (HAS), ont élaboré des Recommandations de Bonne Pratique concernant le «Bon usage des agents antiplaquettaires»

>> Risque hémorragique lié au dabigatran (Pradaxa) - Point d'information (ANSM/EMA) (25/05/12) L’analyse de l’ensemble des données disponibles sur le risque hémorragique, y compris celles provenant de la surveillance après commercialisation, confirment que la balance bénéfice/risque de ce médicament anticoagulant oral reste positive, mais que des modifications de l’information-produit (RCP, notice) sont nécessaires afin de préciser ses conditions d’utilisation et de surveillance. Recommandations actualisées à destination des médecins prescripteurs Les précautions d’emploi de Pradaxa quant au risque de saignement doivent être respectées, en particulier en ce qui concerne la fonction rénale ; celle-ci doit être systématiquement évaluée avant la mise en route du traitement, puis en cas de détérioration avérée ou suspectée de la fonction rénale, afin d’adapter si besoin les doses journalières du produit. Il est rappelé que Pradaxa ne doit pas être utilisé en cas de lésion ou à de situation à risque de saignement majeur.  Pradaxa ne doit pas être associé à un autre anticoagulant, sauf dans le cadre d’un relais (passage d’un autre anticoagulant à Pradaxa ou inversement).

> > RAPPEL : Précautions d’emploi des nouveaux anticoagulants oraux (dabigatran et rivaroxaban) dans la fibrillation auriculaire

> > Levée de la suspension d'autorisation de Trasylol® (aprotinine) et restriction d’indication Trasylol® (aprotinine) est un médicament destiné à traiter les syndromes hémorragiques et à prévenir les risques hémorragiques en chirurgie cardiaque, chez les patients à très haut risque de saignements. Il avait été suspendu en 2008 à la suite des premiers résultats de l’étude BART ayant montré une mortalité plus importante chez les patients traités par aprotinine. L’étude BART était destinée à comparer l’efficacité et la sécurité de l’aprotinine, de l’acide aminocaproïque et de l’acide tranéxamique chez 2331 patients devant subir une chirurgie cardiaque à haut risque hémorragique et nécessitant une circulation extracorporelle. Le CHMP a revu l’ensemble des données disponibles à ce jour et a constaté que les résultats de l'étude BART n’ont pas été retrouvés dans d'autres études. De plus ces données ont montré que le rapport bénéfice/risque de l’aprotinine était favorable dans une indication restreinte : en cas de pontage coronaire isolé chez un patient à très haut risque de saignement. Source : CR AFSSaPS, sous-commission AMM du 08/03/12

> > RBP_Hbpm_Surveillance-plaquettaire_octobre2011.pdf

> > Iatrogénie et AVK - exemple de travail à partir d'erreurs identifiées (HAS)

Médicaments du Diabète

>> Le dossier thématique diabète (site ANSM) propose des informations et des recommandations d’utilisation sur les dispositifs impliqués dans la prise en charge du diabète

>> Accès Dossier erreurs d'administration d'Insuline sur le site ANSM

>> Insuline glargine (Lantus) et risque de cancer : résultats d’une étude réalisée par la CNAMTS à la demande de l’ANSM - Point d'information (24/07/12) La principale conclusion est qu’il n’a pas été observé d’augmentation significative du risque de cancer avec la consommation d’insuline glargine.L’ANSM rappelle cependant que les recommandations de dépistage du cancer du sein et du cancer colo-rectal intéressent toute la population âgée de 50 ans ou plus et que, par conséquent, elles concernent la majorité des patients diabétiques de type 2, qu’ils soient ou non traités par insuline.

> > Fiche de bon usage HAS - L’autosurveillance glycémique dans le diabète de type 2  (2011)

Gaz à usage médical

>> Juillet 2012 : nouveau dossier spécifique site ANSM - Gaz à usage médical

>>  Dossier ANSM : erreur d'administration de gaz à usage médical

Médicaments à marge thérapeutique étroite

> > Mise en garde pour les spécialités à base de colchicine - Point d’information 26/09/2011 La colchicine est un médicament à marge thérapeutique étroite et soumis, de par son métabolisme, à de nombreuses interactions et contre-indications. L’Afssaps a été informée de la survenue de nouveaux cas d’effets indésirables graves liés à des interactions médicamenteuses ayant entraîné des surdosages. Le signalement le plus récent porte sur une patiente traitée par Colchimax® qui est décédée quelques jours après l’introduction de clarithromycine, cette association ayant entraîné un surdosage en colchicine. L’Afssaps souhaite donc rappeler aux prescripteurs l’importance pour les médicaments à base de colchicine (Colchicine opocalcium® et Colchimax®) du respect des indications, des contre-indications, des interactions, des précautions (notamment adaptation posologique et sujet âgé de plus de 75 ans).

Méthotrexate per os

>> Méthotrexate par voie orale : décès liés à des erreurs de prescription ou d’administration - Communiqué (12/07/2011) L’Afssaps souhaite rappeler l’importance de la prise unique hebdomadaire de médicaments à base de méthotrexate par voie orale (Novatrex®, Methotrexate Bellon® et Imeth®). En effet, l’Afssaps a été informée récemment de la survenue de cas d’effets indésirables graves, parfois d’issue fatale, liés à des erreurs médicamenteuses avec les spécialités à base de méthotrexate par voie orale.Alors que l’autorisation de mise sur le marché indique que la prise de ces médicaments doit être hebdomadaire, ces traitements ont été pris de manière quotidienne à la suite d’erreurs de prescription ou d’administration

Médicaments à risque de mésusages - psychotropes et stupéfiants

Les nouvelles modalités s'appliquent uniquement aux prescriptions effectuées par les pharmacies d'officine : Stablon® (tianeptine) : modification des conditions de prescriptiion et de délivrance à partir du 3 septembre 2012 - Lettre aux professionnels de santé (24/07/12) - Lien vers le texte réglementaire : JO du 27/07/12, texte 4   Stupéfiants et psychotropes - Compte rendu de la commission du 19/04/2012 (ANSM, 24/07/12)

>> Parution au JO du 10/06/12 de la décision communiquée par l'ANSM le 9 mai 2012 - Décision du 12 avril 2012 portant restriction à l'importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières définies à l'article L. 5121-1 du code de la santé publique, y compris de préparations homéopathiques, contenant l'une des substances suivantes : almitrine, bupropion, chlordiazépoxide, duloxétine, naltrexone, pirfénidone, roflumilast ou venlafaxine clorazépate dipotassique, diazépam, fluoxétine, furosémide, hydrochlorothiazide, imipramine, metformine, méthylphénidate, paroxétine, spironolactone ou topiramate Il s'agit d'une interdiction pour les substances suivantes : clenbutérol, du clonazépam, de l'exénatide, du liraglutide, du méprobamate, de l'orlistat ou de la synéphrine

Stupéfiants

>> Nouveau dossier général sur le site de l'AFSSaPS :

Surveillance des stupéfiants et des psychotropes (07/03/12) - informations, surveillance et suivi du risque d'usage détourné ou de dépendance Le tableau de l'AFSSaPS reprend les produits concernés et le(s) risque(s) identifié(s).

Réglementation (voir aussi page Informations réglementaires spécifiques médts)

>> STABLON (tianeptine) : modification des conditions de prescription et délivrance  :Arrêté du 28 juin 2012 portant application d'une partie de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de tianeptine administrés par voie orale JO du 27/07/12, texte 4

>> Arrêté du 16 avril 2012 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de midazolam administrés par voie orale

>> Arrêté du 9 mars 2012 portant application de la réglementation des stupéfiants aux médicaments à base de flunitrazépam administrés par voie orale, aux médicaments à base de buprénorphine administrés par voie orale, aux médicaments à base de clonazépam administrés par voie orale et à certains médicaments à base de clorazépate dipotassique administrés par voie orale

Analgésiques opiacés

> > Initiation et suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par buprénorphine haut dosage (BHD) - Mise au point 11/10/2011   Accès aux points clés : ICI. Buprenorphine-messages cles Afssaps_octobre2011.pdf