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Acide para aminosalicylique (PASER) 4g, granulés gastro-résistants |
| 31/10/11 - Mise à jour PUT PASER 4g, granulés gastro-résistants |
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Acétate d'abiratérone (ZYTIGA) |
| >> ZYTIGA (acétate d'abiratérone), ancienne ATU ayant obtenue l'AMM - parution au JO du 20/06/12 : remboursement et agrément collectivités - avis de la commission de transparence disponible ici |
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>> Obtention de l'AMM pour ZYTIGA® ACETATE D'ABIRATERONE 250 mg, comprimé (ATU de cohorte débutée en juin 2011, fin ATU le 14/09/11) :
en association avec la prednisone ou la prednisolone dans le traitement du cancer métastatique de la prostate résistant à la castration chez les hommes adultes dont la maladie a progressé pendant ou après une chimiothérapie à base de docétaxel |
>> Août 2011 : ZYTIGA® (ACETATE D'ABIRATERONE) 250 mg, comprimé - cancer de la prostate métastatique - ATU de cohorte, juin 2011 : mise à jour RCP et PUT (01/08/11) - fin ATU le 14/09/11
>> Juin 2011 Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte de l’acétate d’abiratérone. L’acétate d’abiratérone bénéficiait d'une ATU NOMINATIVE en France depuis décembre 2010 (médicament anticancéreux inhibiteur de la biosynthèse des androgènes destiné au traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant).
La commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de Zytiga® (acétate d’abiratérone) dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte . Dans ce cadre, Zytiga® est indiqué en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement du cancer métastatique avancé de la prostate hormono-résistant chez les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie à base de docétaxel .
L’étude pivot de phase 3 supportant l'ATU, menée chez 1195 patients, montre une augmentation du taux de survie et une médiane de survie significativement plus longue avec Zytiga® comparé au placebo.
Ce médicament est disponible en France depuis décembre 2010 dans le cadre d'ATU nominatives et plus de 1000 patients ont déjà pu bénéficier de ce traitement.
Dans le cadre de cette nouvelle ATU de cohorte, un suivi renforcé des patients traités est mis en place via un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations très proche de celui déjà mis en place depuis février 2011. Les données recueillies feront l’objet d’un rapport de synthèse trimestriel à l’Afssaps, un résumé sera diffusé aux professionnels de santé utilisateurs et publié sur le site internet de l’Afssaps. |
| Alemtuzumab (Campath® 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
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>> Août 2012 :Suite à l'arrêt de commercialisation de MABCAMPATH 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion (alemtuzumab) : mise à disposition gratuite en France d’une présentation spécifique d’alemtuzumab (Campath® 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion), selon une procédure d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominative. |
| Aurothiomalate de sodium, sol inj IM (MYOCRISIN) |
| >> 05/06/12 ALLOCHRYSINE (aurothiopropanol sulfonate de sodium) - Rupture de stock -> mise à disposition d'un autre sel d'or pour la voie injectable IM, autorisé en Royaume-Uni : MYOCRISIN (aurothiomalate de sodium), auprès de sanofi-aventis France, par le biais d’ATU nominatives - dossier complet ICI |
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Bocéprévir (VICTRELIS, Bocéprévir Schering-Plough) gél. 200 mg |
| >> Synthèse Avis de la commission de transparence (site HAS) ici |
| >> JO du 16/12/2011 : Inscription sur la liste des spécialités rétrocédables - Arrêté du 13 décembre 2011 modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4 du code de la santé publique |
| >> 01/08/11- Arrêt de l'ATU de cohorte du bocéprévir (VICTRELIS) le 01/08/11 (AMM suite avis positif CHMP) - AMM le 18/07/11 |
| >> Extension de l’indication de l’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte de Victrelis® (bocéprévir) aux patients co-infectés VHC-VIH (décision du 26/05/11, mise à jour de la fiche produit sur le site de l'AFSSaPS le 08/07/11) |
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Brentuximab vedotin 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion |
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>> Fin août 2012 : Brentuximab vedotin : passage à l'ATU de cohorte (août 2012) |
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>> Nouvelle ATU nominative : SGN-35 (brentuximab vedotin) 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion - lien vers le protocole d'utilisation temporaire (28/09/11)
Le SGN-35 (brentuximab vedotin) est un conjugué anticorps-médicament composé d'un anticorps monoclonal anti-CD30 (produit par la technologie de l'ADN recombinant sur des cellules ovariennes de hamster chinois) qui est lié par une liaison covalente à la monométhyle auristatine E, dont le développement a porté sur le Lymphome de Hodgkin et le Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules systémique, récidivants et réfractaires.
ADCETRIS® (brentuximab vedotin) a obtenu une AMM aux Etats-Unis le 19 août 2011 dans le “treatment of patients with Hodgkin lymphoma after failure of autologous stem cell transplant (ASCT) or after failure of at least two prior multi-agent chemotherapy regimens in patients who are not ASCT candidates and treatment of patients with systemic anaplastic large cell lymphoma after failure of at least one prior multiagent chemotherapy regimen.” La demande d’AMM en Europe est en cours d’évaluation. |
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Cabazitaxel JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion |
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27/03/12 : agrément collectivités (JO du 27 mars 2012) |
| 07/07/11 Cabazitaxel - JEVTANA 60 mg, solution à diluer et solvant pour perfusion : arrêt de l'ATU de cohorte - Avis de la commission de transparence (octobre 2011) |
| Céfuroxime sodique (APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable, voie intra-camérulaire) |
>> Céfuroxime sodique (APROKAM 50 mg, poudre pour solution injectable, voie intra-camérulaire)
Nouvelle ATU de cohorte octroyée le 04/07/12, débutée le 23/07/12 - Indication : antibioprophylaxie des endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de la cataracte.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens, incluant celles sur l’antibioprophylaxie en chirurgie oculaire |
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Crizotinib, gélule |
| >> Crizotinib : Mise à jour des informations produit sur le site de l'AFSSaPS le 29/03/12 |
| >> Crizotinib gél. 200 mg et 250 mg : ATU de cohorte, insciption sur la liste des produits rétrocèdables (texte 28 du JO n°0045 du 22 février 2012 ) |
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>> Crizotinib : (ATU nominative depuis novembre 2010) - > ATU de cohorte
Le crizotinib est un nouveau médicament anticancéreux destiné au traitement du cancer du poumon. Il s’agit d’une thérapie ciblée car le crizotinib inhibe sélectivement le récepteur à activité tyrosine kinase (RTK) ALK et ses variants oncogèniques.
Le 15/12/2011, La Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce du crizotinib dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte (page non encore actualisée au 21/12/11), sur la base des résultats d’une étude de phase 2 au cours de laquelle un taux de réponse de 61% a été observé chez les patients présentant la mutation ALK et pré-traités. Dans le cadre de cette ATU de cohorte, le crizotinib est indiqué pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de type adénocarcinome avancé (localement avancé ou métastatique) chez des patients pré-traités présentant un réarrangement du gène ALK (ALK positif), ne pouvant être inclus dans un essai clinique en cours et pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée.
L’accès au traitement ne sera possible qu’après avoir documenté en biologie moléculaire l’existence de ce réarrangement dans la tumeur des patients. Ce test est disponible en France sans coût additionnel pour les patients ou pour les établissements prescripteurs dans 29 plateformes publiques régionales validées par l'INCa. |
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DOLUTEGRAVIR, cp 50 mg |
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>> 16/07/12 : Mise à jour du PUT sur le site ANSM (cliquez sur le titre)
>> Publié le 24/02/12 sur le site de l'AFSSaPS : Nouvelle ATU nominative : DOLUTEGRAVIR, cp 50 mg |
| Guanéthidine monosulfate, ISMELINE sol. inj. |
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>> Arrêt d'octroi ATU nominative d’Ismeline® 10 mg/ml (guanéthidine monosulfate), solution injectable utilisée en bloc intra veineux dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) ou algodystrophie - Point d'information 22/03/2012 - extrait :
La guanéthidine est une substance à propriété sympatholytique utilisée depuis 1999 dans le cadre d’ATU nominatives délivrées à titre exceptionnel par l’Afssaps essentiellement à des spécialistes de la douleur et de l’anesthésie. Ce médicament était utilisé pour le traitement par bloc intraveineux du syndrome douloureux régional complexe (SDRC) après échec des traitements médicaux et de la physiothérapie. (...)
Réévaluation du rapport bénéfice/risque de l’Ismeline® 10 mg/ml, solution injectable dans le SRDC
L’Afssaps vient de procéder à une nouvelle analyse des données publiées sur l’utilisation de la guanéthidine par bloc intraveineux dans le traitement du SRDC. Cette analyse ne permet pas de confirmer l’intérêt de l’utilisation de la guanéthidine dans cette indication. (...) Le rapport bénéfice/risque n’est plus favorable et l'Afssaps ne délivre plus d’ATU nominatives de cette spécialité. |
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IMMUNOGLOBULINE de L’HEPATITE B 100 UI /1ml (IM) |
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>> IMMUNOGLOBULINE de L’HEPATITE B 100 UI /1ml , sol. inj. en seringue préremplie (IM)
La Commission d’AMM a rendu le 25/11/11 un avis favorable à l’octroi de l’AMM, sous réserve de l’engagement du laboratoire à soumettre et analyser les résultats des études présentées par le laboratoire lors de la commission.
Au 01/12/11, le produit reste sous ATU de cohorte. |
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Ipilimumab (Yervoy®) 5 mg/ml, solution pour perfusion |
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>> Ipilimumab (ancienne ATU devenue AMM) : inscription liste produits facturables en sus (JO du 24/04/12) et agrément collectivités |
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>>Obtention de l'AMM Ipilimumab (Yervoy®) 5 mg/ml, solution pour perfusion - arrêt de l'ATU de cohorte le 30/09/11)
Traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez les patient adultes ayant déjà reçu un traitement en situation métastatique - RCP (EMA) |
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>> Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte de l’ipilimumab dans le traitement du mélanome métastatique (juin 2011). L’ipilimumab est un nouveau médicament anticancéreux destiné au traitement des mélanomes. Il s’agit d’un anticorps qui interagit avec l’antigène 4 des lymphocytes cytotoxiques (CTLA-4) et conduit à la mort des cellules tumorales.
La commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce d’ipilimumab (Yervoy®) dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte, sur la base des résultats d’études de phases 2 et 3. Dans le cadre de cette ATU de cohorte, l’Ipilimumab est indiqué pour le traitement des patients atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique), après échec d’au moins une ligne de traitement . Les débats se sont tenus en présence d’une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.
Une étude de phase 3 menée chez des patients atteints de mélanome métastatique ayant déjà reçu au moins une ligne de traitement a montré une survie globale à 1 an de 46% chez les patients traités par ipilimumab. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des diarrhées, réactions cutanées et autres réactions immunologiques potentiellement sévères et qui reflètent le mode d’action du médicament.
Dans le cadre de cette nouvelle ATU de cohorte, un suivi renforcé des patients traités est mis en place via un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations. Les données recueillies feront l’objet d’un rapport de synthèse trimestriel à l’Afssaps, un résumé sera diffusé aux professionnels de santé utilisateurs et publié sur le site internet de l’Afssaps.
Ce médicament fait actuellement l’objet d’un développement en première ligne de traitement du mélanome métastatique en association avec d’autres molécules anticancéreuses ainsi que dans d’autres cancers.
L’Afssaps précise que l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif le 19 Mai 2011 pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Yervoy® (ipilimumab) des laboratoires Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, dans cette indication. Un plan de gestion de risques sera mis en place dans le cadre de la mise sur le marché notamment pour surveiller les effets indésirables immunologiques. |
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IVACAFTOR 150 mg, cp (KALYDECO) |
| >> (09/08/12) rétrocédable au titre des médicaments bénéficiant d'une ATU de cohorte (JO du 09/08/12, texte 16) |
| >> (31/07/12) Ivacaftor (KALYDECO) obtention ATU de cohorte |
| >> (10/04/12) Nouvelle ATU nominative soumise à PUT : IVACAFTOR |
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LACOSAMIDE Vimpat®, sirop dosé à 10 mg/ml |
>> Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte de Vimpat®, sirop dosé à 10 mg/ml - suite au risque de rupture de stock de la spécialité Vimpat®, sirop dosé à 15 mg/ml (19/09/11)
Vimpat® (lacosamide) est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire des patients épileptiques âgés de 16 ans et plus, ne pouvant avaler les comprimés.
Dans le contexte du retrait de lots du sirop Vimpat® 15 mg/ml (lacosamide ) faisant suite à un défaut de qualité, et afin de garantir aux patients sans alternative (ne pouvant prendre la forme comprimé pelliculé du médicament) la poursuite de leur traitement par lacosamide, la Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition dans le cadre d’une ATU de cohorte du sirop Vimpat® dosé, lui, à 10mg/ml.
Ce sirop de Vimpat® 10mg/ml est importé des Etats-Unis, pays dans lequel il dispose d’une AMM, et est mis à disposition en France dès aujourd'hui.
Comme pour toute ATU, ce médicament est soumis à prescription hospitalière et sa dispensation est réservée aux pharmacies hospitalières. Aussi, les prescripteurs actuels doivent informer leurs patients de la nécessité de consulter un médecin hospitalier.
Afin d’éviter toute erreur lors du remplacement d’une forme par l’autre, les patients utiliseront exclusivement le gobelet doseur fourni avec le nouveau sirop dosé à 10 mg/ml et rapporteront les anciens gobelets doseurs à la pharmacie.
La demande d’AMM en Europe de ce médicament est actuellement en cours de soumission. |
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Mazindol (DIMINEX 2 mg, comprimé sécable) |
| 29/06/12 : Nouvelle ATU Nominative soumise à PUT : Mazindol (DIMINEX 2 mg, comprimé sécable) |
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Midostaurine (PKC 412) 25 mg, capsule molle |
| >> Midostaurine (PKC 412) 25 mg, capsule molle : nouvelle ATU nominative soumise à PUT, débutée en juillet |
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POMALIDOMIDE CELGENE 1, 2, 3 et 4 mg, gélules |
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>> Juil. 2012 POMALIDOMIDE (gélules à 1, 2, 3, 4 mg) : passage à l'ATU de cohorte
- ATU cohorte octroyées le 06 et 09 juillet 2012 ; début le 24 /07/2012
- inscription sur la liste des spécialités rétrocédables au titre des médicaments bénéficiant d'une ATU de cohorte (JO du 24/07/12, texte 6) |
| >> Avis favorable de l'AFSSaPS pour l'octroi d'ATU de cohorte dans le traitement du myélome multiple réfractaire (discussions en commission d'AMM du 12/04/12) |
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>> Accès précoce des patients à un nouveau traitement du myélome multiple réfractaire (POMALIDOMIDE)- nouvelle politique de l’Afssaps en matière d'ATU : (27/09/11)
Les patients, qui ne peuvent être inclus dans les essais cliniques sur ce médicament, actuellement menés en France par Celgene et les équipes de recherche de l’IFM, et qui ne répondent pas ou plus aux traitements déjà disponibles, pourront être traités par pomalidomide via le dispositif d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU). Le laboratoire Celgene s’est engagé à déposer, à la fin du mois, une demande d’ATU de cohorte qui permettra un encadrement optimal de l’utilisation du produit et une équité d’accès. De son côté, l’Afssaps examinera les données supportives de cette demande, dans un délai de deux mois. D’ici là, des ATU nominatives pourront être accordées dans des situations d’urgence thérapeutique.
Cliquez sur le titre pour accèder à l'ensemble du dossier |
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Ponatinib 15 mg, cp |
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>>23/08/12 : Ponatinib 15 mg, cp - Nouvelle ATU nominative soumise à PUT : inhibiteur de tyrosine kinase (traitement LMC et LAL chromosome Philadelphie positif) |
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Procyclidine (chlorhydrate) KEMADRINE cp 5 mg |
| 11/01/12 >> L'AFSSaPS procède au Rappel de tous les lots suite à la décision de suspension de l’activité d’exploitation prise par l’AFSSAPS le 20 décembre 2011 à l’encontre des LABORATOIRES GENOPHARM |
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Propranolol (Chlorhydrate) Pierre Fabre Dermatologie, 3,75 mg/ml, solution buvable |
| >> Chlorhydrate de propranolol Pierre Fabre : passage à l'ATU de cohorte
- ATU cohorte octroyées le 30 mai 2012 ; débutée en juillet - inscription sur la liste des spécialités rétrocédables au titre des médicaments bénéficiant d'une ATU de cohorte (JO du 25/07/12, texte 11) |
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Ruxolitinib cp 5, 15 et 20 mg |
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>> 02/08/12 Ruxolitinib (cp à 5, 15 et 20 mg) :
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>> 12/07/11 - Mise à jour du protocole d'utilisation thérapeutique de Ruxolitinib (INC424) 5 mg, comprimé (un inhibiteur sélectif des tyrosines kinases de type Janus Kinase 1 et 2 (JAK 1 et 2) traitement de la myélofibrose soit primitive soit secondaire à une thrombocytémie essentielle ou à une maladie de Vaquez (ATU nominative) |
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Sérum antilymphocytaire, sérum antithymocyte équin ATGAM® 50 mg/ml, solution à diluer pour perfusion |
| 06/02/12 : nouvelle ATU nominative soumise à PUT : Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations Atgam® 50 mg/ml, solution a diluer pour perfusion (06/02/2012) |
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Tafamidis méglumine capsule molle 20 mg |
| 28/09/11 Tafamidis méglumine, capsule molle 20 mg (ATU de cohorte, traitement de patients atteints d’une polyneuropathie symptomatique de stade 1, secondaire à une amylose à transthyrétine) : mise à jour des informations produit sur le site de l'AFSSaPS. |
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Le 21/07/11, la Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce dans le cadre d’une ATU de cohorte de tafamidis méglumine pour le traitement de patients atteints d’une polyneuropathie symptomatique de stade 1, secondaire à une amylose à transthyrétine. La Commission recommande que dans le cadre de cette ATU, la prescription initiale soit réalisée sous la coordination d’un centre de référence ou de compétence de la maladie.
Ce médicament est disponible en France depuis décembre 2009 dans le cadre d'ATU nominatives et environ 60 patients porteurs de la mutation Val30Met ont déjà pu en bénéficier.
Le CHMP vient de donner un avis favorable à l’AMM sous circonstances exceptionnelles (VINDAQEL®) |
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Taliglicérase alpha - UPLYSO 200 Unités, poudre pour solution pour perfusion |
| >> 31/10/11 - Mise à jour Infos produit et PUT UPLYSO (voir page infos médicaments "orphelins") |
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Télaprévir (INCIVO®) 375 mg, comprimé pelliculé |
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>> Octobre 2011 - Obtention de l'AMM pour INCIVO® télaprévir 375 mg, comprimé pelliculé
en association avec le peg-interféron alfa et la ribavirine, est un nouveau principe actif antiviral d’action directe, indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique due au virus VHC de génotype 1, chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris ceux ayant une cirrhose) :
- soit naïfs de traitement ;
- soit ayant préalablement été traités par l'interféron alfa (pégylé ou non pégylé) seul ou en association avec la ribavirine, y compris les patients rechuteurs, répondeurs partiels et répondeurs nuls.
Demande de remboursement toujours à l'étude au 18/10/11 - Non paru au JO. Agrément provisoire aux collectivités au titre du relais des ATU.
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>> Extension de l’indication de l’Autorisation temporaire d’utilisation de cohorte d’Incivo® aux patients co-infectés VHC-VIH (21/07/11).
Depuis janvier 2011, l’Afssaps a mis à disposition précoce Incivo® (télaprévir) dans le cadre d’une ATU de cohorte pour le traitement de patients atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 (majoritaire en Europe) avec cirrhose compensée, en association avec le peginterféron alpha et la ribavirine et en échec de traitement de cette bithérapie.
Au cours de la séance du 21/07/11, la commission d'AMM de l'AFSSAPS a donné un avis favorable à l’extension de l’ATU de cohorte d’Incivo® à ces mêmes patients cirrhotiques co-infectés par le VHC et par le VIH sous réserve de l’association à certains traitements anti VIH précis, tenant compte des interactions médicamenteuses . En outre, l’information de sécurité sur le médicament est mise à jour notamment sur son profil particulier de tolérance cutanée et sur les interactions médicamenteuses |
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TMC 207 100 mg, cp |
| TMC 207 100 mg, comprimés ATU octroyée en décembre 2011
antibiotique de la classe des diarylquinolines, inhibe de façon spécifique l’adénosine triphosphate (ATP)-synthase de Mycobacterium tuberculosis.
Protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations - TMC 207 100 mg, comprimés (08/12/2011) |
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Ubidecarénone IUVACOR cp 50 mg |
| 11/01/12 >> L'AFSSaPS procède au Rappel de tous les lots suite à la décision de suspension de l’activité d’exploitation prise par l’AFSSAPS le 20 décembre 2011 à l’encontre des LABORATOIRES GENOPHARM |
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VANDETANIB 100 mg, comprimé |
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12/01/12 Commission d’AMM de l'AFSSaPS du 5 janvier 2012 (BAS de PAGE)
Suite à l'avis favorable du CHMP pour une AMM conditionnelle pour Caprelsa® (vandetanib), la Commission d’AMM a proposé que la dispensation de ce médicament soit soumise en France à une prescription hospitalière, émanant d’un spécialiste en oncologie ou d’un médecin compétent en cancérologie ; la Commission recommande aussi une surveillance particulière pendant le traitement.
Le vandétanib figure toujours parmi les médicaments sous ATU au 13/01/12 sur le site de l'AFSSaPS. |
| 01/12/11 Commission d'AMM de l'AFSSaPS le 1er décembre : VANDETANIB
retour d’information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l’EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France :
> > Avis favorable du CHMP pour l'AMM de Caprelsa® (vandetanib), 100 mg, 300 mg comprimés enrobés, laboratoires AstraZeneca AB. Caprelsa® est un nouveau médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique.
Le vandetanib bénéficie actuellement d'une ATU nominative en France (PUT mis à jour le 16/11/11).
Lien vers l'avis du CHMP (uniquement en anglais |
| >> VANDETANIB 100 mg, comprimé - ATU Nominative - cancer médullaire métastatique de la thyroïde - publication du 3ème résumé du rapport de synthèse périodique (août 2011) |
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VEMURAFENIB |
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>> 12/01/12 : Discussions en commission d'AMM de l'AFSSaPS le 05/01/12 :
Avis favorable à l'obtention de l'AMM en France suite à l'avis positif du CHMP le 16/12/11 :
Zelboraf® (vemurafenib), laboratoire Roche, est indiqué dans le traitement des patients atteints d’un mélanome métastatique ou non résécable, porteurs dans leurs tumeurs de la mutation BRAF V600. La présence d’une mutation BRAF V600 doit être confirmée par un test validé avant le début du traitement. |
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>> 09/11/11 Résumé du 1er Rapport de synthèse RO5185426 (vemurafenib) 240 mg, comprimés pelliculés (09/11/2011)
>> 31/10/11 - Mise à jour Infos produit et PUT Vémurafénib cp 240 mg |
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>> (21/07/11) Extension d’indication de l’ATU de cohorte de Vémurafénib en première ligne du mélanome métastatique (mutation BRAF V600E)
Le Vémurafénib est un médicament anticancéreux destiné au traitement par voie orale des mélanomes métastatiques présentant la mutation V600E. Il s’agit de la première thérapie ciblée disponible dans le traitement de cette pathologie .
Le Vémurafénib est mis précocement à disposition en France dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte depuis avril 2011 pour le traitement de patients atteints de mélanome métastatique porteurs dans leurs tumeurs de la mutation BRAF V600E, après échec d’au moins une ligne de traitement au stade métastatique et ne pouvant être inclus dans un essai clinique (cf. Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM du 7 avril 2011 ).
La Commission d’AMM a émis un avis favorable à l’extension de l’ATU de cohorte de Vémurafénib aux patients atteints d’un mélanome métastatique porteurs dans leurs tumeurs de la mutation BRAF V600E en première ligne de traitement . Cette extension repose sur les résultats à 6 mois d’un essai de phase 3 comparant le Vémurafénib à la dacarbazine1 mené chez près de 700 patients atteints de mélanome métastatique, non traités au préalable et majoritairement porteurs de la mutation BRAF V600 E. Dans cet essai, une augmentation significative de la survie globale2 a été observée sous Vémurafenib par rapport à la dacarbazine.
Pour ce qui concerne les patients présentant une mutation V600 autre que la V600 E, la Commission a considéré qu’il n’y avait pas de forte présomption d’efficacité et de sécurité du traitement et recommande que des études cliniques soient menées spécifiquement.
Les débats se sont tenus en présence d’une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.
Le suivi renforcé (notamment dermatologique et cardiaque) des patients traités, déjà mis en place dans le cadre d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, est maintenu. Les données recueillies feront l’objet d’un rapport de synthèse trimestriel à l’Afssaps dont le résumé sera diffusé aux professionnels de santé utilisateurs et publié également sur le site Internet de l’Afssaps |
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Informations générales |
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>> Mise au point de l’Afssaps sur sa politique en matière d’autorisations temporaires d’utilisation - Communiqué 02/09/11 |
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