| |
|
> > ACTUALITES
ATU
|
| 2019 |
|
|
>> Décret
no 2019-855 du 20 août 2019 relatif à la prise en charge précoce de
certains produits de santé
>> Référentiel codes des ATU et Dispositif
post-ATU
>> Actualisation des infos ATU sur site du Ministère
des solidarités et de la
santé
>> Accès à l'innovation : Première ATU de cohorte
(ATUc) d’extension d’indication pour Lynparza 100 mg et
150 mg comprimés (olaparib) dans le cancer avancé de
l'ovaire en traitement d’entretien après une première ligne de
chimiothérapie à base de platine. Ce médicament dispose
déjà d'une AMM dans une indication différente.
Nouveau dispositif en faveur d’un accès rapide et
anticipé aux traitements innovants mise en place par
l'ANSM.
>> Dématérialisation des demandes
d'ATU
>> Arret de prise en charge ATU pour PROHIPPUR 750
mg/g, granules (Benzoate de sodium) et QIZENDAY
100 mg, gélule (Biotine)
>>REFERENTIEL DES ATU
NOMINATIVES
>> Nouveau dispositif de traitement des demandes
des ATU nominatives (ATUn), mis en place en
septembre 2018, complété en mars 2019 par une
application (e-Saturne).
|
| 2018 |
|
>> Référentiel des ATU
nominatives
>> Nouvelles modalités à compter du 17 septembre
2018
>> 8 « Médicaments bénéficiant d'une autorisation
temporaire d'utilisation de
cohorte » AJOUT : ucd
9439370 -TEGSEDI 284 mg/1,5 mL,
solution injectable en seringue
préremplie -AKCEA THERAPEUTICS
FRANCE
|
| 2017 |
|
>> AJOUT DE NEVIRAPINE TEVA LP 400 mg, comprimé à libération
prolongée UCD
9427728
>> AJOUT DE PETINIMID 250 mg, capsule laboratoire INRESA UCD
9425511
>> AJOUT DE DUPIXENT 300mg, solution injectable SANOFI AVENTIS
France UCD
9428722
>> SANTE GOUV CEPS PUBLICATION du Prix des ATU février
2017 |
| Juillet 2016 |
|
>> RETROCESSION ATU COHORTE - QIZENDAY BIOTINE 100 mg,
gélule -PHARMA BLUE - 9418741 (
SEP)
|
| Mars 2016 |
|
>> ATU cohorte octroyée en mars 2016 : Début de l'ATU
prévu par le laboratoire :
01/05/2016
UPTRAVI (selexipag) 200 µg, 400 µg,
600 µg, 800 µg, 1 000 µg, 1 200 µg, 1 400
µg, 1 600 µg, comprimés
pelliculés
>> Ajout de spécialités : « Médicaments bénéficiant d'une autorisation temporaire
d'utilisation de cohorte » :
GALAFOLD 123 mg, gélule - AMICUS
THERAPEUTICS UK LTD
>> ATU cohorte octroyée et débutée en mars 2016
GALAFOLD 123 mg, gélule Migalastat
>> ATU DE COHORTE NOYADA ( CAPTOPRIL) 5 et 25 mg/5 ml,
solution
buvable
|
| Janvier 2016 |
|
>>
RADIATION atu cohorte COBIMETINIB 20 mg,
ROCHE
>> RADIATION atu cohorte LCZ696 50 mg,100mg, 200mg
NOVARTIS
|
| Décembre 2015 |
|
>> PALBOCICLIB Médicaments bénéficiant d'une autorisation
temporaire d'utilisation de
cohorte
>> CERDELGA médicaments ATU cohorte -
radiation
>> (ATU) de cohorte à l’association
lumacaftor/ivacaftor (Orkambi, Vertex
Pharmaceuticals) :Indication du traitement de la
mucoviscidose.
>> (ATU) de cohorte à l’association lumacaftor/ivacaftor
(Orkambi, Vertex Pharmaceuticals)
:Indication du traitement de la
mucoviscidose. UCD : 9413614
|
| Octobre 2015 |
|
>> RETROCESSION ATU cohorte : AZD9291 40 mg et 80 mg,
comprimé
pelliculé
|
| Septembre 2015 |
|
>> AVIS OPDIVO art 48 dispositif perenne
ATU
|
| Aout 2015 |
|
>> Radiation de l'anticancéreux
CERITINIB de la liste des
ATU
|
| Juillet 2015 |
|
>> Spécialités pour lesquelles des ATU nominatives ont
été octroyées de janvier à juin
2015
>> Tableau DISPOSITIF
PERENNE ART. 43 -
DGOS
|
| Mai 2015 |
|
>> Traitement de l'insuffisance cardiaque avec dysfonction
systolique ventriculaire gauche
( LCZ696 : valsartan, antagoniste de
l'angiotensine II (ARA II) et le
sacubitril, inhibiteur de la néprilysine (
endopeptidase neutre)
|
| Aout 2014 |
|
>>
ACTUALISATION LISTE DISPOSITIF
TRANSITOIRE
|
| Juillet 2014 |
|
>>
ATU COHORTE AJOUT ERWINASE
- Arrêté du 11 juillet 2014
modifiant l'arrêté du 17 décembre 2004 fixant la
liste prévue à l'article L. 5126-4 du code
de la santé
publique
>> CIRCULAIRE N° DGS/DSS/DGOS/PP2/1C/PF2/PF4/2014/144 du 8 juillet
2014 relative aux conditions de mise en
oeuvre des dispositions de l’article
48 de la loi de financement de la sécurité
sociale pour 2014 concernant la
fourniture, l’achat, l’utilisation, la prise en
charge, les modalités de vente au public
et les modalités de financement hospitalier
des médicaments ayant fait l’objet
d’autorisations temporaires d’utilisation
mentionnées à l’article L. 5121-12 du
code de la santé publique, qui disposent d’une
autorisation de mise sur le marché, passée la
date de fin de l’autorisation
temporaire d’utilisation fixée par l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits
de santé
|
| Mai 2014 |
|
>> Mise à jour liste ATU : TABLEAU DES
SPECIALITES PHARMACEUTIQUES AUXQUELLES
LE DISPOSITIF EXPERIMENTAL EST
APPLICABLE
>> Mise à jour liste ATU : L'ATU de
cohorte
>> SIRDALUD : Arrêté du 2 mai 2014 modifiant l'arrêté du 17
décembre 2004 fixant la liste
prévue à l'article L. 5126-4 du code de la
santé publique
|
| Avril
2014 |
|
>> IBRUTINIB : Arrêté du 11 avril 2014 modifiant
l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié
fixant la liste prévue à l'article L. 5126-4
du code de la santé publique
|
| Fevrier
2014 |
| >> Dispositif de financement « post-ATU » :
INSTRUCTION N° DGOS/PF2 /PF4/2014/48
du 11 février 2014
relative aux modalités de soutien au financement de
la spécialité Yondelis®
trabectédine dans la prise en charge des patients
atteints de sarcomes des tissus mous
évolués
|
|
Juillet 2013 |
| >> Lettre derogatoire 12 juillet 2013 dispositif post
ATU |
|
Juin
2013 |
|
>> Médicaments sous ATU - 23 mai
2013
>> Autorisations temporaires d’utilisation (ATU)- 17
décembre
2012 |
| Mai 2013 |
| >> Dispositions dérogatoires mises en place dans le
cadre de la mise en oeuvre du
dispositif expérimental mis en place par
l'article 24 de la loi du 29/12/2011 relative au
renforcement de la sécurité sanitaire
du médicament et des produits de santé
(09/04/2013) |
| Mars 2013 |
| >> ATU:
Actualisation du tableau
ministériel en date du 18/03/2013 - Objet
BRENTUXIMAB |
| Janvier 2013 |
|
>> Décret n° 2013-66 du 18 janvier
2013 relatif aux autorisations
temporaires d'utilisation des
médicaments
(Version
consolidée au 21 janvier
2013) |
| Décembre 2012 |
| >> TABLEAU DES SPECIALITES PHARMACEUTIQUES AUXQUELLES
LE DISPOSITIF EXPERIMENTAL EST
APPLICABLE
(21/12/12) |
| Août
2012 |
|
>> Ponatinib 15 mg, cp - Nouvelle ATU nominative
soumise à PUT (23/08/12)
: inhibiteur de tyrosine kinase
(traitement LMC et LAL chromosome Philadelphie
positif)
>>
VIMPAT sirop
(lacosamide), ancienne
ATU remboursement et agrément collectivités (23/08/12)
>> KALYDECO (Ivacaftor) :
rétrocédable au titre des
médicaments bénéficiant d'une ATU de
cohorte (JO du 09/08/12, texte 16)
>> Brentuximab
vedotin
: passage à l'ATU de
cohorte (août
2012)
>> Suite à l'arrêt de
commercialisation de MABCAMPATH 30 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion (alemtuzumab) :
mise à disposition gratuite en
France d’une présentation spécifique
d’alemtuzumab (Campath® 30 mg/ml, solution à diluer pour perfusion),
selon une procédure d’Autorisation
Temporaire d’Utilisation (ATU) nominative.
>> Ruxolitinib
(cp à 5, 15 et 20 mg) : ajout
sur la liste des spécialités
rétrocédables au titre des médicaments
bénéficiant d'une ATU de cohorte
(JO du 02/08/12, texte
23)
> (31/07/12)
Ivacaftor (KALYDECO) obtention ATU de
cohorte |
| Mai àJuillet
2012 |
| >> Midostaurine (PKC 412) 25 mg, capsule
molle : nouvelle ATU
nominative soumise à PUT, débutée en
juillet |
| >> Chlorhydrate de propranolol Pierre
Fabre : passage à
l'ATU de cohorte
- ATU cohorte octroyées le 30 mai 2012 ; débutée en
juillet -
inscription sur la liste des
spécialités rétrocédables au titre des médicaments
bénéficiant d'une ATU de cohorte
(JO du 25/07/12, texte
11) |
| >> Nouvelle ATU
Nominative soumise à PUT : Mazindol (DIMINEX 2 mg,
comprimé sécable) |
| >> POMALIDOMIDE (gélules
à 1, 2, 3, 4 mg)
: passage à l'ATU de
cohorte
- ATU cohorte octroyées le 06 et 09 juillet 2012 ; début
le 24
/07/2012 - inscription sur la
liste des spécialités rétrocédables au
titre des médicaments bénéficiant d'une
ATU de cohorte (JO du 24/07/12, texte
6) |
>> Céfuroxime sodique
(APROKAM 50 mg, poudre pour
solution
injectable, voie
intra-camérulaire)
Nouvelle ATU de cohorte octroyée le
04/07/12, débutée le 23/07/12 -
Indication : antibioprophylaxie des
endophtalmies post-opératoires après une chirurgie de
la cataracte.
Il convient de tenir compte
des recommandations officielles
concernant l'utilisation appropriée des
antibactériens, incluant celles sur
l’antibioprophylaxie en chirurgie
oculaire. |
| >> ZYTIGA (acétate d'abiratérone), ancienne ATU ayant
obtenue l'AMM - parution au
JO du 20/06/12 : remboursement et agrément collectivités |
| >> Ruxolitinib : ancienne
ATU nominative devenue ATU de
cohorte - mise à jour des informations sur le site
ANSM |
| >> Tableau
officiel des ATU disponible sur
l'ATIH via le PMSI -
publié le 21/06/12 |
| >> ALLOCHRYSINE
(aurothiopropanol sulfonate de sodium) -
Rupture de stock -> mise à
disposition d'un autre sel d'or pour la voie
injectable IM, autorisé en Royaume-Uni :
MYOCRISIN (aurothiomalate de sodium), auprès
de sanofi-aventis France, par le biais
d’ATU nominatives - dossier complet ICI |
| >>
Dispositions
dérogatoires et transitoires
ayant pour objet de prévenir toute
interruption des traitements en cours du fait de
l'entrée en vigueur de la
circulaire du 2 avril 2012
(cas des médicaments qui
bénéficiaient d'une ATU et ont ont fait
l’objet d’une décision d’AMM dans la période
comprise entre le 1er septembre
2011 et le 31 décembre
2013. |
| Mars - Avril
2012 |
| >> POMALIDOMIDE - discussions pour l'octroi
d'ATU de cohorte
(commission d'AMM de l'AFSSaPS du 12
avril 2012) |
| >> Circulaire n°DGS/PP2/DGOS/PF2/PF4/DSS/1C/2012/129 du 2 avril 2012 relative
aux conditions de mise en oeuvre
du dispositif expérimental prévu au II
de l'article 24 de la loi n° 2011-2012 du 29
décembre 2011
(...)
Objet : fourniture, achat, utilisation
et prise en charge des
médicaments ayant fait l'objet d'autorisations
temporaires d'utilisation mentionnées
à l'article L. 5121-12 du code de la santé
publique et disposant d'une autorisation de mise
sur le marché - en particulier dans
le cas de la rétrocession
NB : Le
dispositif expérimental s’applique aux
médicaments qui ont fait l’objet
d’une décision d’AMM dans la période comprise entre
le 1er septembre 2011 et le 31
décembre 2013.
A compter de
la date du 1er avril 2012,la procédure d’octroi
des dérogations d'achat, antérieurement
prévue par la circulaire N°
DGS/SD3A/DSS/FSS/DHOS/E2/2007143 du 11 avril 2007,
prend fin. |
| >> Nouvelle ATU nominative
soumise à PUT
: IVACAFTOR, 150 mg, cp (10/04/12) |
| >> Crizotinib : Mise à jour des
informations produit
sur le site de l'AFSSaPS le 29/03/12 |
| >> Ancienne ATU devenue AMM
: cabazitaxel (JEVTANA) -
agrément collectivités (JO du 27 mars
2012) |
| >> Arrêt d'octroi ATU nominative d’Ismeline® 10
mg/ml (guanéthidine
monosulfate), solution injectable utilisée en
bloc intra veineux dans le traitement du syndrome
douloureux régional complexe (SDRC)
ou algodystrophie - Point
d'information 22/03/2012 |
| Février
2012 |
| >> Nouvelle ATU nominative :
DOLUTEGRAVIR, cp 50 mg |
| >> Crizotinib gél. 200 et 250 mg : ATU
de cohorte, insciption sur la
liste des produits rétrocèdables
(texte 28 du JO
n°0045 du 22 février 2012
) |
| >>
Sérum antilymphocytaire, sérum
antithymocyte équin
ATGAM® 50 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion - nouvelle
ATU nominative soumise à PUT :
Protocole d’utilisation
thérapeutique et de recueil
d’informations Atgam® 50
mg/ml, solution a diluer pour perfusion
(06/02/2012) |
|
>> Devenir des médicaments auparavant exploités
par Génopharm : point de
situation concernant l’approvisionnement des
produits - Point d'information
actualisé le 06/02/2012 -
impact ATU :
ISMELIN (guanethidine)
Alkopharma SARL
Produit faisant l’objet
de
demandes d’ATU
|
Produit non rappelé |
Réévaluation du bénéfice/risque en
cours
| |
| Janvier
2012 |
| 12/01/12 - Discussions en commission d'AMM de l'AFSSaPS le
05/01/12 :
>>
Avis favorable à l'obtention de
l'AMM en
France suite à l'avis positif du CHMP le
16/12/11 :
Zelboraf® (vemurafenib),
laboratoire Roche, est indiqué dans le
traitement des patients atteints d’un mélanome métastatique ou non
résécable, porteurs dans leurs
tumeurs de la mutation BRAF V600. La
présence d’une mutation BRAF V600 doit être
confirmée par un test validé avant le début du
traitement.
>> Avis
favorable du CHMP pour une AMM
conditionnelle pour
Caprelsa®
(vandetanib), Commission d’AMM de l'AFSSaPS du 5 janvier
2012 (BAS de
PAGE)
la Commission d’AMM de l'AFSSaPS
a proposé que la dispensation de ce
médicament soit soumise en France à
une prescription
hospitalière, émanant d’un spécialiste
en oncologie ou d’un médecin
compétent en cancérologie
; la Commission recommande aussi une
surveillance
particulière pendant le traitement.
Le vandétanib
figure toujours parmi les
médicaments sous ATU au
13/01/12 sur le site de
l'AFSSaPS
|
|
11/01/12 - procyclidine
(chlorhydrate) KEMADRINE cp 5 mg et
ubidécarénone IUVACORT cp 50 mg
>> L'AFSSaPS procède au Rappel de tous les
lots suite à la
décision de suspension de l’activité
d’exploitation prise par l’AFSSAPS le 20 décembre
2011 à l’encontre des LABORATOIRES
GENOPHARM |
