>> L’ANSM décide, par mesure de précaution, de retirer du marché des implants mammaires macrotexturés et des implants mammaires à surface recouverte de polyuréthane - L’ANSM ne recommande pas d’explantation préventive pour les femmes porteuses de ces implants - Communiqué du 04/04/2019 >> Utilisation du dialysat au citrate : Réunion des parties prenantes à l’ANSM sur une éventuelle surmortalité liée à l’utilisation du dialysat au citrate - Communiqué >> ALERTE ANSM Vigilance renforcée concernant les déconnexions Recueil d’information auprès de l’ensemble des centres de dialyse et services pratiquant la dialyse, pendant une durée de 6 mois de ligne à sang d’hémodialyse de l’abord patient >> Suspension de la colle chirurgicale stérile GRF >> Système de valve aortique transcathéter - Direct Flow Medical - Information de sécurité >> Implant mammaire : Décision du 25 juin 2015 portant interdiction de mise sur le marché, de distribution, d'importation et d'utilisation du dispositif médical STRATTICE™, dans l'indication de la reconstruction mammaire, mis sur le marché par la société LIFECELL CORPORATION, ainsi que retrait de ces dispositifs médicaux en tant qu'ils mentionnent cette indication >> DISPOSITIFS AVEC DEHP INSTRUCTION utilisation des tubulures comportant du DEHP dans les services de pédiatrie, de néonatalogie et de maternité

DMI cardio-vasculaires

Sondes de défibrillation - dossier sur le site AFSSaPS accessible ICI

>>Suspension de la fabrication et retrait du marché de sondes de stimulation cardiaque implantables de la société SOMEDICS - Point d'information (11/10/12)

>> Sondes de stimulation ventriculaire gauche St. Jude Medical QuickSite et QuickFlex - Point d'information (18/04/12)

>> Sondes de défibrillation Sprint Fidelis (Medtronic) : Actualisation des recommandations de suivi des patients (21/03/12)

>> Information de sécurité de St-Jude Médical, relayée par l'AFSSaPS (13/12/11) : nouvelle mise au point sur les dysfonctionnement des sondes endocavitaires de défibrillation en silicone Riata® (8F) et Riata ST (7F) et suivi des patients Sondes de défibrillation Riata et Riata ST Silicone courrier 28 11 11

Valves cardiaques

>> Valves cardiaques biologiques : Bilan 2001-2011 des incidents de matériovigilance - Point d'information 07/07/2011

DMI orthopédiques

Prothèses de hanche - dossier sur le site AFSSaPS accessible ICI

>> Prothèses de hanche ASR fabricant DePuy (rappelées jui. 2010) : recommandations de l'Afssaps (suivi patients) - accès aux courriers (02/03/12) Suite au retrait mondial en juillet 2010, l'AFSSaPS met à jour ses recommandations en matière de suivi des patients concernés. Les travaux menés  par un groupe d’experts de l’Afssaps amènent à préconiser un suivi particulier des patients porteurs de ce type de prothèse, et la nécessité que les chirurgiens orthopédistes revoient les patients implantés avec ces dispositifs afin de détecter toute complication éventuelle. Informations générales Afssaps / retrait et suivi (mars 2012)     -     Informations Afssaps (partie suivi seule) (mars 2012)

Implants mammaires dossier sur le site AFSSaPS accessible ICI

>> Nouvelle synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP à juillet 2012 (ANSM, sept. 2012)

>> Nouvelle synthèse des données d'incidents déclarés chez les femmes porteuses d'implants PIP à juin 2012 (ANSM, 31/07/12)

>> Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP au 04/06/12 (ANSM)

>> Nouvelle mise à jour le 18/04/12 sur le site de l'AFSSaPS

>>  Information importante concernant le suivi des femmes porteuses d’implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionels de santé (23/12/2011)           Nouvelle information suite à la réunion par l'INCa du comité d'experts le 22/12/2011 : Lettre aux professionels de santé (23/12/2011)

>> Synthèse des données d’incidents déclarés chez les femmes porteuses d’implants PIP au 15/12/2011 (AFSSaPS)

>>  Renforcement des recommandations concernant les prothèses mammaires PIP - Nouveau Communiqué AFSSaPS (08/12/11) Télécharger le communiqué du 08/12/11

>> Information AFSSaPS / implants mammaires pré-remplis de gel de silicone PIP (30/11/11) A la suite d’un décès dû à un lymphome chez une femme porteuse d’implant mammaire produit par la société Poly Implant Prothèse (PIP), l’Afssaps actualise ses recommandations aux patientes et aux professionnels de santé, en lien avec la Direction générale de la santé et la Direction générale de l’offre de soins Il est ainsi indiqué : aux femmes porteuses de ces implants, la nécessité de consulter leur chirurgien, ou leur médecin traitant , afin de respecter les recommandations  de suivi de l’Afssaps, disponibles sur son site internet aux professionnels de santé , comme mentionné dans l’instruction DGS/DGOS du 29 novembre 2011 destinée aux Agences régionales de santé, de bien vouloir contacter toutes leurs patientes porteuses des implants PIP, afin de mettre en œuvre les recommandations de l’Afssaps.  Il est également rappelé aux professionnels de santé, de respecter leur obligation de signalement à l’Afssaps, des explantations des prothèses mammaires, défectueuses ou non, de la société PIP aux associations de patientes, de bien vouloir informer leurs adhérentes des mises à jour des recommandations de l’Afssaps , et de signaler à l’Afssaps les explantations des prothèses mammaires, défectueuses ou non, de la société PIP dont elles ont eu connaissance. Pour répondre aux interrogations sur ce sujet, les autorités sanitaires rappellent qu’un numéro vert  a été mis en place : N° : 0800 636 636   (Ouverture du lundi au samedi de 9h00/19h00) Actualisation des recommandations concernant les prothèses mammaires  (30/11/2011) - Communiqué Actualité Implants mammaires PIP (30/11/2011)  (56 ko)- Questions/réponses Information nouvelle importante concernant un cas de lymphome du sein anaplasique à grandes cellules chez une femme ayant porté des implants mammaires préremplis de gel de silicone PIP - Lettre aux professionnels de santé  (29/11/2011)  (46 ko) Dossier thématique   - Implants mammaires PIP pré-remplis de gel de silicone

Maintenance des DM - Infos générales

>> Point d'Information AFSSaPS - Recommandations relatives à la maintenance des dispositifs médicaux (08/11/11) Les dispositions réglementaires en matière de maintenance prévues à l’article R. 5212-25 du Code de la santé publique imposent à l’exploitant d’un dispositif médical de définir une politique de maintenance. Cette dernière permet notamment de garantir la qualité et la sécurité des soins. Régulièrement sollicitée sur des questions relatives à la maintenance des dispositifs médicaux, l’Agence a souhaité faire une mise au point en diffusant une information à l’attention des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants et des prestataires de maintenance. Recommandations relatives à la maintenance des dispositifs médicaux - Mise au point (08/11/2011)  (341 ko) DM concernés : cf. article R 5212-26 du 3 mars 2003 - (notamment : Dispositifs médicaux des classe IIb et III résultant des règles de classification prévues à l’arrêté du 20 avril 2006 (modifié par l’arrêté du 15 mars 2010) Ce document a préparé en concertation avec des experts de la Commission Nationale de Sécurité Sanitaire des Dispositifs Médicaux et a été soumise à une enquête publique du 09 juin 2011 au 22 juillet 2011.