Abatacept (ORENCIA®) - Médicament immunomodulateur - 21/07/11  Le 21/07/11, la Commission d’AMM a réexaminé les conditions de prescription et de délivrance d’Orencia® autorisé au niveau européen (procédure centralisée) : Orencia® (abatacept), des laboratoires Bristol-Myers Squibb, est un immunosupresseur sélectif indiqué dans la polyarthrite rhumatoïde et l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire. La Commission d’AMM a décidé le maintien d’Orencia® dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier. La Commission d’AMM avait proposé que ce médicament, initialement réservé à l’usage hospitalier, soit reclassé en prescription initiale hospitalière semestrielle, réservée aux spécialistes en rhumatologie, en pédiatrie ou en médecine interne, sous réserve que les premières administrations soient effectuées en milieu hospitalier (risque de réactions à la perfusion). Cependant, sur la base des données actualisées de sécurité d’emploi du produit, la Commission nationale de pharmacovigilance a recommandé le maintien de la réserve hospitalière. La Commission d’AMM a décidé de suivre cet avis

Bévacizumab (AVASTIN)

>> Août 2011 - extension d'indication Avastin en association à la capécitabine, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients atteints de cancer du sein métastatique, pour lesquels un traitement avec d’autres options de chimiothérapie incluant des taxanes ou des anthracyclines, n’est pas considéré comme approprié. Les patients ayant reçu un traitement à base de taxanes et d’anthracyclines en situation adjuvante au cours des 12 derniers mois, doivent être exclus d’un traitement par Avastin en association à la capécitabine. Concernant le statut HER2, se référer aux propriétés pharmacologiques. RCP EMEA (Août 2011)

>> juin-juil. 2011 - INCa - Référentiel de bon usage médicaments hors GHS - Cancers du sein : Suppression de l'association d'AVASTIN (bévacizumab) au docétaxel

Busulfan – BUSILVEX® - nouveau PTT juil. 2011 - Référentiel de bon usage médicaments hors GHS - Cancers hémato Traitement préalable à une transplantation de cellules souches hématopoïétiques en association à une chimiothérapie et/ou radiothérapie

Cétuximab (ERBITUX)

01/12/11  Cétuximab (Erbitux®) - anti-cancéreux. Commission d'AMM de l'AFSSaPS le 1er décembre : retour d’information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l’EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France :   > > Avis favorables du CHMP pour des extensions d’indication de médicaments Erbitux® est désormais également indiqué      en première ligne en association avec un protocole de type Folfox dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique avec récepteur de facteurs de croissance épidermique (EGFR). Le CHMP a également donné un avis favorable pour contre-indiquer Erbitux® en association avec une chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal metastatique avec des mutants KRAS. Lien vers l'avis du CHMP (disponible uniquement en anglais)

21/07/11 Cétuximab (ERBITUX®) - restriction d'indication pour le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène KRAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : • en association avec une chimiothérapie à base d’irinotecan ou le protocole de traitement FOLFOX4 (pour plus de précisions, voir rubrique pharmacologie du RCP - site de l'EMEA - 21/07/11), • en monothérapie après échec d’un traitement à base d’oxaliplatine et d’irinotecan et en cas d’intolérance à l’irinotecan. Le cétuximab reste indiqué dans le traitement des patients présentant un carcinome épidermoïde de la tête et du cou,   • en association avec la radiothérapie en cas de maladie localement avancée,  • en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique.

DENOSUMAB (Xgeva®)

>> Août 2011 - DENOSUMAB (Xgeva®) - mise à jour du RCP (site de l'EMEA)

>> 21/07/11 - DENOSUMAB (Xgeva®) - anticorps monoclonal indiqué dans la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses.    Discussion en commission d'AMM (France) - 21/07/11: Au vu de l’indication retenue et des patients concernés, la prescription de Xgeva® doit nécessairement être réservée aux oncologues qui prennent initialement en charge les patients. La prescription concerne également les rhumatologues susceptibles de suivre ces patients au long cours. Des mesures préventives et une surveillance stricte sont indispensables pour prévenir et détecter des cas d’ostéonécrose de la mâchoire. D’une façon générale, les données permettant d’apprécier la tolérance du produit sur une longue durée d’utilisation sont à ce jour insuffisantes et nécessiteront d’être complétées. Aussi, malgré l’absence de restriction à la prescription ou à la délivrance recommandée au niveau européen, la Commission propose que la prescription de Xgeva® soit réservée aux spécialistes en oncologie ou en rhumatologie, ou aux médecins compétents en cancérologie.

>> 24/06/2011 DENOSUMAB (Xgeva®)- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM Séance du jeudi 23 juin 2011 - Communiqué. Le denosumab est un nouveau médicament destiné à prévenir des complications osseuses chez les patients adultes présentant une pathologie maligne, avec atteinte osseuse. L’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis positif le 19 Mai 2011 pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Xgeva® (denosumab) des laboratoires Amgen Europe B.V. dans l’indication "prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse) chez les patients adultes présentant des tumeurs solides avec métastases osseuses". Un plan de gestion de risques sera mis en place dans le cadre de la mise sur le marché, notamment pour surveiller les effets indésirables du type ostéonécrose de la mâchoire. Cependant, en l’absence de besoin clairement établi d’une mise à disposition précoce de ce médicament pour des patients sans alternative thérapeutique, la commission d’AMM a émis un avis défavorable à la mise à disposition précoce de Xgeva® (denosumab) dans le cadre d’une Autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte. Toutefois, elle n’est pas opposée à l’octroi d’ATU nominatives, notamment en cas d’allergie avérée aux traitements disponibles, sous réserve d’une évaluation au cas par cas et de la mise en place d’un suivi renforcé des patients traités portant notamment sur les risques d’ostéonécrose de la mâchoire.   Les débats se sont tenus en présence d’une représentante de la Ligue Nationale contre le Cancer.

Drotrécogine alfa activée XIGRIS

07/11/11  XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) : Retrait mondial du marché - Point d'information Nouvelle mise à jour 26/10/11 XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) : Retrait mondial du marché - Point d'information XIGRIS® (drotrécogine alfa activée) est un médicament indiqué dans le traitement du sepsis sévère chez des patients présentant plusieurs défaillances d’organe, en complément d’une prise en charge conventionnelle optimale. Le laboratoire Lilly a informé les autorités de santé européennes et françaises du retrait du marché de XIGRIS® au niveau international et de l’arrêt des essais cliniques en cours. Cette décision fait suite aux résultats d’une étude clinique (PROWESS-SHOCK) remettant en cause l’efficacité de XIGRIS® (pas de réduction de la mortalité à 28 jours des patients traités par XIGRIS® comparativement aux patients traités par placebo).

EPO

Sept. 2011 - époétine zêta (RETACRIT) - Mise à jour de la fiche d'information thérapeutique (JORF n°0221 du 23 septembre 2011 page 15925) Extension de la prise en charge à la voie sous-cutanée pour l'indication suivante : Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et l'enfant : - traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique chez les enfants et les patients adultes hémodialysés et chez les patients adultes en dialyse péritonéale ; - traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. Lien vers l'avis de la commission de transparence ICI.

Eribuline (HALAVEN)

>

Infliximab

> Infliximab (immunomodulateur) - extension d'indication en gastro-entérologie : Traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré". (cf. avis positif du 17/03/11, CHMP - Mise à jour du RCP sur le site de l'EMEA Résumé du rapport européen public d'évaluation relatif à REMICADE, à l'intention du public.

Interférons

01/12/11 Commission d'AMM de l'AFSSaPS le 1er décembre- interféron bêta-1a (Rebif®) retour d’information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l’EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France :  > > Avis favorables du CHMP pour des extensions d’indication de médicaments  interféron bêta-1a (Rebif®) - laboratoires Merck Serono Europe Ltd utilisé dans le traitement des patients de 12 ans et plus atteints de sclérose en plaques (SEP) récurrente. C'est une solution injectable présentée en seringues préremplies, en stylos préremplis et en cartouches. Rebif® est désormais indiqué dans le traitement des patients présentant un premier épisode clinique de démyélinisation avec un processus inflammatoire actif, lorsque les diagnostics alternatifs ont été exclus et qu’il il y a un risque élevé et identifié de développement d'une sclérose en plaques.   > Lien avis du CHMP (disponible uniquement en anglais)

Ipilimumab

>

Panitumumab (VECTIBIX)

Voir également informations importantes de pharmacovigilance : Hors GHS - Pharmacovigilance

Vectibix® (panitumumab) - Importance de déterminer le statut KRAS avant d’instaurer le traitement - Lettre aux professionnels de santé (06/12/2011) Résumé à titre indicatif : L'association de Vectibix® avec un protocole de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un CCRm exprimant KRAS muté ou chez lesquels le statut KRAS n'a pas été déterminé. Vectibix® n'a démontré aucun bénéfice chez les patients dont les tumeurs sont porteuses de KRAS muté. Un effet délétère sur la survie sans progression et la survie globale a été démontré chez les patients KRAS muté recevant Vectibix® en association avec un protocole FOLFOX La détermination du statut KRAS type sauvage est obligatoire avant l’instauration du traitement par Vectibix®. Indications : cancer colorectal métastatique exprimant le gène KRAS non muté (type sauvage) - En monothérapie, après échec des protocoles à base de fluoropyrimidine, oxaliplatine et irinotécan - En 1ère ligne, en association au protocole FOLFOX - En 2ème ligne, en association au protocole FOLFIRI pour les patients qui ont reçu en 1ère ligne un protocole à base de fluoropyrimidine (excluant l'irinotécan)       => cf. avis positif CHMP du 23/06/11 (anglais uniquement) VECTIBIX - Insuffisance de données (11/10/2011)

Ranibizumab (LUCENTIS)

>> Juin 2012 : extensions d'indications (JO du 22/06/12) et mise à jour de l'avis de la commission de transparence

RITUXIMAB

12/06/12 : Mise à jour du RCP sur le site de l'EMA >> 20/12/2011  RITUXIMAB et Lupus : mise à jour du RBU (situations pour lesquelles l'insuffisance de données ne permet pas d'évaluer le rapport bénéfice / risque)    Téléchargement de l'extrait du RBU relatif à l'utilisation du rituximab dans le lupus >> 04/11/11 - Rituximab - la commission d’AMM n’émet pas d’objection pour que le PTT Lupus érythémateux disséminés réfractaires aux immunosuppresseurs et/ou aux échanges plasmatiques  ne soit pas reconduit >> 31/10/11 - Mise à jour des RBU sur le site AFSSaPS (dont PTT : PTAIen phase aiguë réfractaire aux échanges plasmatiques) >> juil. 2011 - Référentiel de bon usage médicaments hors GHS - Cancers hémato : nouveau PTT : Rituximab et traitement du lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B CD20+ en 2ème ligne en association à une chimiothérapie de type R-ICE ou R-DHAP

TRASTUZUMAB (Herceptin®)

19/07/12 : Mise à jour du RBU sur le site ANSM (voir page 35) 07/05/12 : RCP mis à jour sur le site de l'EMA 01/12/11 Commission d'AMM de l'AFSSaPS le 1er décembre- TRASTUZUMAB (Herceptin®) retour d’information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l’EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France : > > Avis favorables du CHMP pour des extensions d’indication de médicaments Herceptin®  (trastuzumab) est un médicament anti-cancéreux commercialisé par le laboratoire Roche Registration Ltd. Herceptin® est désormais également indiqué dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer précoce du sein HER2 positif, en association avec une chimiothérapie néo-adjuvante suivie par un traitement adjuvant avec Herceptin®, pour les cancers localement avancés ou les tumeurs dont le diamètre est supérieur à 2 cm.

>> Mai 2011 :  extension d’indication d’AMM d’HERCEPTIN, trastuzumab : Traitement adjuvant des cancers du sein, en association concomitante à une chimiothérapie adjuvante comprenant paclitaxel ou docetaxel (après un schéma par anthracyclines) => cf.Référentiel de bon usage médicaments hors GHS - Cancers du sein (INCa, juin-juil. 2011)

Vandetanib (fin ATU nominative le 15/03/12)

02/03/12 - avis CHMP (AMM obtenue en février 2012)

01/12/11 Commission d'AMM de l'AFSSaPS le 1er décembre : retour d’information sur des dossiers examinés par le CHMP, comité scientifique de l’EMA (Agence européenne des médicaments) qui vont prochainement impacter la pratique en France :       > >  Avis favorable du CHMP pour l'AMM de Caprelsa® (vandetanib), 100 mg, 300 mg comprimés enrobés, laboratoires AstraZeneca AB. Caprelsa® est un nouveau médicament anticancéreux indiqué dans le traitement du cancer médullaire de la thyroïde agressif et symptomatique chez les patients avec une maladie localement avancée non opérable ou métastatique.